첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이하 의료기기센터)는 지난 2016년 10월 27일 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구 KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험기관 인정을 획득했고, 12월 7일에는 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 시험·검사기관(제15호)에 지정되었다.

이에 따라 의료기기센터는 올해부터 공인시험검사 서비스를 시작하며, 지금까지 의료기기 검사를 위해 서울을 찾아가야했던 지역 의료기기업체는 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 되었다.

의료기기센터는 의료기기 제품화의 全과정을 지원하는 공공기관이다. 의료기기 기업이 가장 힘들어하는 부분이 인․허가를 위한 시험검사 부분이다. 의료기기는 신제품을 개발해도 식약처의 인․허가를 받지 못하면 시판이 불가능하기 때문이다. 이러한 의료기업의 요구에 부응하기 위해 의료기기센터는 2013년 하반기부터 시험·분석 업무에 대한 공인시험검사 서비스 지원을 위해 공인시험검사기관 인정 획득 및 지정을 추진했다. 2016년 2건의 결실을 맺고, 이를 기반으로 올해 공인시험검사 서비스를 본격적으로 시작했다.

의료기기센터는 KOLAS 인정 획득으로 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있다. 따라서 의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반전기전자제품, IT정보기기, 산업과학의료용(ISM) 기기, 및 조명기기 등 다양한 제품군에 대한 국제공인시험평가 및 시험인증이 가능해져, 관련 산업의 해외 수출에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

또한, 식약처 의료기기 시험검사기관 지정을 통해 의료기기센터는 식약처 제조/수입품목 인․허가용 시험검사성적서 발행 이외에도, 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등의 업무를 수행할 수 있어 의료기기 관련 시험검사 업무의 범위를 확대했다. 식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목군은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등 6가지 분야가 있다.

이와 더불어, 의료기기 센터는 올해 식약처 시험검사 품목군 및 의료기기 전기·기계적 안전성 분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대하고, 추후 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험검사기관 추진을 통하여 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나갈 계획이다.

이상일 첨단의료기기개발지원센터장은 “이번 인정 및 지정 획득으로 신속한 성적서 발급이 가능해져, 타 지역 시험검사기관 이용으로 성적서 발급에 어려움을 겪은 지역 기업 및 첨복단지 입주기업의 애로사항을 해결하여 첨복단지 기업유치의 토대를 마련한 것과 향후 국제공인시험검사기관으로 성장하기 위한 발판을 마련했다는 것에 의미가 있으며, 의료기기 분야의 국제공인시험검사기관으로 성장하기 위해 지속적인 노력을 경주할 것”이라고 밝혔다.

CNB 국회방송 박세욱 보도부장 ecnb@daum.net